《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）颁布以后，虽然明确了食品药品监管部门对医疗器械行使包括上市前的市场准入注册和上市后的市场监督等监督管理职权，但由于长期以来观念、地域、体制等方面的原因，导致对同一医疗器械产品注册审批的制度不一、多头管理等易产生监管盲区的现象。对此，笔者认为，必须加快医疗器械立法规划工作，出台《医疗器械监督管理法》，完善医疗器械法律法规体系。

　　理顺各部门之间的关系，避免重复管理

　　《条例》第二十二条规定：“国家对部分第三类医疗器械实现强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。”由此可见，医疗器械监管的职权虽然由药监部门实施，在市场准入中，药品监管部门发放的医疗器械注册证是医疗器械产品在中国合法销售与使用的凭证；但与此同时，隶属于国家质量监督检验检疫总局的国家认监委，对如心脏起搏器等医疗器械产品又实行强制性的3C认证，没有取得3C认证标志的产品不允许进入市场。

　　另外，由于目前在我国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管理总局、商务部、卫生行政部门和计量行政管理部门，这些部门之间在某些职能方面存在着一定重复。因此，笔者认为，要实现对我国医疗器械质量的有效管理，确保其安全有效，必须尽快完善立法，采用机构合并、重组等方式对医疗器械产品质量执行完整、统一的管理，即由国家食品药品监管部门统一管理所有的医疗器械产品。医疗器械产品进入中国市场的唯一凭证就是国家食品药品监管部门颁发的医疗器械注册证，而不再实行强制性3C认证等，以彻底避免重复管理。

　　理顺食品药品监管系统内部各层次的职权，杜绝监管盲区

　　依据现有的医疗器械法规规定，我国将医疗器械分为三类进行管理，并且规定生产第一类医疗器械由设区的市级药品监管部门审批，生产第二类医疗器械由省级药品监管部门批准，生产第三类医疗器械则由国务院药品监管部门批准，而对医疗器械上市后的监管则一律由基层药品监管部门来完成。由于各地的业务素质参差不一，一方面造成了同一产品的审批尺度不一，甚至超级审批的现象也时有出现，从而导致产品注册管理的混乱；另一方面，基层监管部门未实际参与上述审批监管，但对上市后的日常监管却必须进行，由于信息尚不畅通等原因，基层监管部门对产品注册情况不甚清楚，导致其在监管中未能真正履行职责到位，使监管出现“盲区”。

　　因此，笔者建议，首先在注册审批方面，应调整职权，由国家食品药品监管部门统一负责注册，注册证统一为国字号的“中华人民共和国医疗器械注册证”，取消省、市等的审批权。必要时，可在全国设立几个直属国家食品药品监管部门的医疗器械注册中心，分别代表国家负责不同类别医疗器械的注册受理和技术评审。其次，应结合各地实际，采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间交流等形式加大培训力度，不断提高基层监管人员的业务素质。无论注册审批时技术评审还是事后的监管，都应强调基层监管人员的参与权、知情权，以形成对医疗器械的质量监控体系，充分发挥其对医疗器械质量的有效管理。

　　加强立法规划工作，尽快完善医疗器械法规体系

　　在全面把握医疗器械监管现状和发展趋势的基础上，建议国家食品药品监管部门考虑加强立法规划工作。一是要制定切实可行的立法计划，提出5年内立法工作的目标，采取切实可行的措施进行落实，使立法工作与监管实际相结合。二是围绕医疗器械立法，全面开展调查研究活动，特别是要深入基层和一线，掌握医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理过程中的第一手资料，变部门立法为群众立法，深刻分析各种问题的产生原因及其内在联系，寻求治本之策。

　　在继续吸收国外发达国家器械监管的先进经验和做法的基础上，建议国家食品药品监管部门尽快完善医疗器械法律体系建设，制定《医疗器械监督管理法》，并作好相关法规规章的立法工作。在制定《医疗器械监督管理法》有困难的情况下，应抓住有利时机，可考虑制定《医疗器械监督管理条例实施细则》，吸收近年来科学监管的经验成果，对《条例》的内容进行细化和具体，使其更具有指导性和操作性。或者通过修订《条例》及时弥补法规缺陷，以解决现有监管中存在的法律“盲区”。同时，对基层食品药品监管部门可操作性不强的部分，笔者认为，应抓紧研究解决办法，比如尽快制定《医疗器械再评价和淘汰实施办法》，分年度制定《淘汰的医疗器械产品目录》，定期在大众媒体上公布等，以实现法规体系的科学完整、协调统一。

 

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